Permintaan layanan pengujian dan kalibrasi di fasilitas kesehatan melonjak seiring penguatan regulasi perizinan berusaha berbasis risiko (Permenkes No.14/2021, perubahan No.8/2022 dan No.17/2024) serta bertambahnya jumlah fasilitas layanan di Indonesia. Berdasarkan data yang dirujuk Kementerian Kesehatan, jumlah rumah sakit di Indonesia per November–Desember 2024 berada di kisaran 3.216–3.217 unit (termasuk berbagai kepemilikan). Angka ini menggambarkan skala kebutuhan pengujian fasilitas dan pengujian lingkungan yang kredibel agar keselamatan pasien terjaga dan kepatuhan regulasi terpenuhi.
Di tengah konteks tersebut, AAS Laboratory pada 6 Agustus 2025 resmi menerima Sertifikat Standar Usaha Balai/Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan, dan mengumumkannya 15 Agustus 2025. Status ini menegaskan posisi AAS sebagai Laboratorium Lingkungan sekaligus penyedia layanan pengujian fasilitas, pengujian lingkungan, kalibrasi alat kesehatan, dan inspeksi sarana prasarana yang diakui pemerintah dan memenuhi standar mutu.
Inti nilai: legalitas yang terverifikasi, mutu berbasis SNI ISO/IEC 17025:2017, turnaround time terukur, serta dampak langsung pada keselamatan pasien melalui hasil uji dan sertifikat kalibrasi yang dapat ditelusuri.
Tentang AAS Laboratory
AAS Laboratory berfokus pada layanan pengujian, pengujian lingkungan, kalibrasi, dan inspeksi yang mendukung keselamatan serta kepatuhan fasilitas pelayanan kesehatan. Sebagai Laboratorium Lingkungan, AAS menangani parameter-parameter penting yang memengaruhi mutu layanan kesehatan (mulai dari kualitas air, udara, kebersihan lingkungan, hingga utilitas pendukung) dengan peralatan berketertelusuran dan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi.
AAS telah terakreditasi KAN untuk SNI ISO/IEC 17025:2017, dengan nomor registrasi LP-565-IDN (pengujian) dan LK-245-IDN (kalibrasi). Status ini mengonfirmasi kompetensi teknis, validitas metode, dan keandalan hasil pengukuran yang diterbitkan laboratorium.
Segmen klien meliputi rumah sakit, klinik, laboratorium, industri alat kesehatan, serta institusi pemerintah maupun swasta yang membutuhkan bukti kepatuhan terhadap standar nasional.
Apa Itu Sertifikat Standar Usaha Balai/Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan?
Sertifikat Standar Usaha adalah bukti pemenuhan standar kegiatan usaha pada sektor kesehatan yang diterbitkan melalui OSS RBA. Dalam konteks laboratorium pengujian fasilitas kesehatan, sertifikat ini menyatakan bahwa pelaku usaha telah memenuhi persyaratan legal, teknis, dan administratif untuk memberikan layanan pengujian/inspeksi di bidang kesehatan.
Dasar Hukum & Kerangka Regulasi
- Permenkes tentang standar kegiatan usaha di sektor kesehatan dan implementasi perizinan berbasis risiko.
- Integrasi dengan OSS RBA sebagai single window perizinan yang memastikan standar diacu dan dipantau secara sistematis.
Fungsi Sertifikat Standar
- Legitimasi operasional: bukti bahwa kegiatan usaha telah memenuhi ketentuan sektor kesehatan.
- Kepastian kepatuhan: memudahkan proses audit, akreditasi fasyankes, dan pengawasan oleh regulator.
- Perlindungan konsumen: hasil uji berasal dari badan usaha yang memenuhi standar mutu dan keselamatan.
Elemen/Struktur Umum Sertifikat
- Identitas badan usaha dan kode KBLI terkait.
- Ruang lingkup layanan (pengujian fasilitas, kalibrasi, inspeksi sarpras).
- Tanggal penerbitan, masa berlaku, dan nomor sertifikat.
- Rujukan regulasi yang menjadi dasar penerbitan.
Rincian Pencapaian Sertifikasi AAS
Ruang Lingkup yang Diakui
- Pengujian fasilitas kesehatan: parameter lingkungan dan utilitas penunjang layanan.
- Kalibrasi alat kesehatan: verifikasi ketepatan pengukuran peralatan medik.
- Inspeksi sarana prasarana: kepatuhan keselamatan dan kelayakan fungsi fasilitas.
Aspek Evaluasi yang Dipenuhi
- Kompetensi teknis & SDM: kualifikasi personel, pelatihan, dan kewenangan teknis.
- Sistem manajemen mutu: dokumen prosedur, pengendalian perubahan, dan continual improvement.
- Sarana-prasarana & peralatan: ketertelusuran kalibrasi, pemeliharaan, dan verifikasi kinerja.
- Metode & validasi: method verification/validation, measurement uncertainty, dan proficiency testing.
Signifikansi bagi Keberterimaan Hasil Uji
Sertifikasi memperkuat penerimaan hasil uji secara nasional karena operasi laboratorium telah dilegitimasi dan ditopang akreditasi teknis. Hal ini memudahkan integrasi dokumen dalam proses akreditasi rumah sakit, investigasi insiden, maupun pembuktian kepatuhan saat audit eksternal.
Standar & Sistem Mutu yang Menopang
Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017
Standar ini mengatur persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Implementasinya memastikan proses dilakukan secara valid, reliabel, dan berketertelusuran. Aspek kunci mencakup impartiality & confidentiality, pengelolaan risiko & peluang, ketidakpastian pengukuran, serta jaminan kualitas hasil melalui uji profisiensi (PT) dan interlaboratory comparison.
Contoh penerapan operasional:
- Validasi/verifikasi metode untuk parameter mikrobiologi lingkungan, kimia air bersih/air minum, dan kualitas udara dalam ruang (IAQ).
- Kalibrasi peralatan ukur (misalnya sound level meter, lux meter, flow meter, timbangan analitik) dengan ketertelusuran ke standar nasional/ internasional.
- Quality control harian (blank, duplikat, spike/matriks) serta control chart untuk memantau stabilitas proses analitik.
Keterkaitan Akreditasi KAN dan Sertifikasi Usaha
Akreditasi KAN menilai kompetensi teknis laboratorium terhadap SNI ISO/IEC 17025, sedangkan Sertifikat Standar Usaha menegaskan legalitas operasional di sektor kesehatan melalui OSS RBA. Kombinasi keduanya menghadirkan lingkungan terkontrol yang siap audit dan meningkatkan keberterimaan hasil uji/kalibrasi di mata auditor maupun regulator.
Budaya Mutu & Perbaikan Berkelanjutan
AAS membangun quality culture berbasis data: internal audit berkala, management review, CAPA (Corrective and Preventive Actions), serta training need analysis bagi personel teknis. Praktik ini menjaga kesesuaian terhadap perubahan regulasi, meminimalkan nonconformity, dan mendorong peningkatan berkelanjutan.
Manfaat Nyata bagi Fasilitas Kesehatan
Kepatuhan Regulasi Lebih Mudah
Fasyankes memperoleh dokumen pendukung kuat untuk akreditasi, audit regulator, dan inspeksi rutin. Due diligence lebih efisien karena bermitra dengan penyedia yang bersertifikat dan terakreditasi.
Keamanan Pasien & Keandalan Keputusan Klinis
Hasil uji tervalidasi dan tertelusur meningkatkan keselamatan pasien. Keputusan klinis berbasis data dari alat terkalibrasi menurunkan risiko salah diagnosis, downtime, dan insiden keselamatan.
Efisiensi Operasional & Kesiapan Audit
Layanan terstandar menciptakan SLA jelas, pelaporan rapi, dan respon cepat terhadap temuan audit. Alokasi sumber daya menjadi lebih tepat, dan compliance berkelanjutan lebih mudah dipertahankan.
Checklist Persiapan Fasyankes (Praktis)
- Inventarisasi alat medik dan status kalibrasinya (sertifikat, jadwal ulang).
- Daftar ruang/area berisiko tinggi untuk pengujian lingkungan (OK, ICU, NICU, CSSD).
- Rencana sampling air/udara dan titik uji (representatif).
- SOP pemeliharaan sarpras (HVAC, air bersih, IPAL) dan catatan maintenance.
- Compliance file untuk audit: kebijakan mutu, hasil uji, CAPA temuan sebelumnya.
“Standar Baru” di Industri Pengujian Fasilitas Kesehatan
Benchmark Layanan Pasca-Sertifikasi
Pencapaian AAS menghadirkan tolok ukur bagi pelaku lain untuk meningkatkan sistem mutu, kompetensi personel, dan pemanfaatan teknologi pengujian/kalibrasi yang lebih presisi.
Dampak Ekosistem
Regulator memiliki mitra kredibel untuk memperluas pengawasan. Asosiasi profesi memperoleh rujukan praktik baik (best practices). Jejaring fasyankes menikmati kepastian mutu dalam rantai layanan teknis.
Roadmap Pengembangan AAS
Arah ke depan mencakup perluasan ruang lingkup, adopsi otomasi & digitalisasi dalam pelaporan, dan kolaborasi knowledge-sharing untuk mendorong inovasi metode uji serta kalibrasi.
Lingkup Layanan & Use Cases
Pengujian Fasilitas Kesehatan
Cakupan meliputi parameter lingkungan, utilitas kritis (air bersih, air minum, sistem HVAC, udara tekan, listrik cadangan), keselamatan kebakaran, dan kebersihan sistem yang mendukung layanan klinis. Hasil uji memberi dasar perbaikan infrastruktur, desain pengendalian infeksi, serta manajemen risiko.
Pengujian Lingkungan di Fasilitas Kesehatan
Sebagai Laboratorium Lingkungan, AAS menyelenggarakan pengujian lingkungan yang relevan untuk fasyankes, antara lain:
- Kualitas air bersih & air minum: pH, TDS, kekeruhan, logam berat (Pb, Cd, As), sisa klor, mikrobiologi (TPC, E. coli, koliform), dan parameter kimia lainnya sesuai regulasi.
- Air limbah/IPAL: BOD, COD, TSS, minyak & lemak, amonia, deterjen, mikrobiologi.
- Kualitas udara ambien & IAQ: PM2,5/PM10, CO, CO₂, O₃, SO₂, NO₂, kebisingan, pencahayaan, suhu & kelembapan, laju pertukaran udara.
- Mikrobiologi lingkungan: air sampling dan surface swab di ruang berisiko tinggi (OK, ICU, NICU, CSSD).
Manfaat utama: mendukung pencegahan infeksi, kenyamanan, dan keselamatan pasien/tenaga kesehatan; menyediakan bukti kepatuhan terhadap standar lingkungan RS/klinik.
Kalibrasi & Verifikasi Alat Kesehatan
Peralatan seperti infusion pump, syringe pump, patient monitor, defibrillator, ventilator, hingga termometer klinis memerlukan kalibrasi berkala agar akurat. AAS memastikan ketertelusuran terhadap standar nasional/internasional dan menyediakan sertifikat kalibrasi yang komprehensif (hasil, ketidakpastian, kondisi pengujian).
Inspeksi Sarana Prasarana
Inspeksi menilai kelaikan fungsi dan keselamatan sarpras. Rekomendasi disusun berbasis temuan, analisis risiko, prioritas perbaikan, dan realistis terhadap SLA operasional fasyankes.
Cara Bekerja Sama dengan AAS
Alur Permintaan Layanan
- Konsultasi awal: pemetaan kebutuhan dan ruang lingkup.
- Pengajuan dokumen: profil fasyankes, daftar alat/fasilitas, kebijakan mutu internal.
- Quotation & SLA: ruang lingkup, turnaround time, dan mekanisme pelaporan.
- Eksekusi: pengambilan sampel/kalibrasi/inspeksi sesuai jadwal dan prosedur.
- Pelaporan & tindak lanjut: laporan formal, closing meeting, rencana CAPA bila diperlukan.
Mekanisme Onsite/Offsite
- Onsite: tim teknis datang ke fasilitas untuk inspeksi dan pengujian di tempat.
- Offsite: sampel/alat dibawa ke laboratorium dengan chain of custody dan dokumentasi kendali mutu.
Dukungan Purna-Layanan
Termasuk konsultasi pasca-laporan, pendampingan audit eksternal, dan pengingat kalibrasi berkala.
FAQ (SEO)
Apa perbedaan Sertifikat Standar Usaha dan akreditasi KAN (ISO/IEC 17025)?
Sertifikat Standar Usaha menegaskan legalitas operasional pelaku usaha di sektor kesehatan melalui OSS RBA, sedangkan akreditasi KAN menilai kompetensi teknis laboratorium terhadap SNI ISO/IEC 17025. Keduanya saling melengkapi.
Apakah hasil uji/kalibrasi dari laboratorium bersertifikat lebih diakui auditor dan regulator?
Ya. Sertifikasi dan akreditasi meningkatkan keberterimaan hasil uji karena menegaskan kepatuhan regulasi dan kompetensi teknis. Dokumen lebih siap untuk akreditasi RS dan audit.
Dokumen apa yang perlu disiapkan fasyankes sebelum pengujian/inspeksi?
Profil fasilitas, daftar alat & status kalibrasi, SOP pemeliharaan & keselamatan, daftar titik sampling, serta catatan temuan audit sebelumnya.
Kesimpulan
Sertifikasi resmi yang diraih AAS Laboratory menandai standar baru dalam pengujian fasilitas kesehatan di Indonesia. Paduan legalitas operasional, kompetensi teknis, dan budaya mutu menjadikan layanan AAS sebagai rujukan bagi fasyankes yang mengejar keselamatan pasien, efisiensi operasional, dan kepatuhan berkelanjutan.
Bermitra dengan laboratorium yang bersertifikat dan terakreditasi adalah langkah strategis untuk memperkuat mutu pelayanan serta menghadapi audit dengan percaya diri.